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山东大学淄博生物医药研究院:怎么审请彩票站的分析挑战和有效管理研讨会纪要分享

强调了制药行业在怎么审请彩票站方面面临的广泛挑战，特别是NDSRI：怎么审请彩票站前体的普遍性仲胺和叔胺是怎么审请彩票站的化学前体，在许多药物中很常见。一项大规模分析发现，药物数据库中41.4%的活性药物成分（API）和33%的杂质是仲胺或叔胺。......

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叶酸相关药物怎么审请彩票站杂质研究

其主要原因是亚叶酸钙EP杂质B和怎么审请彩票站亚叶酸分子量仅相差1，其同位素峰与怎么审请彩票站亚叶酸极为接近，会对亚叶酸的怎么审请彩票站杂质的定量测试造成干扰。亚叶酸钙EP杂质B、亚叶酸和亚叶酸怎么审请彩票站极性较大，液相上出峰也很接近，对分析测试......

3周前 (11-02) 0 阅读 #推荐
淄博生物医药研究院:FDA|怎么审请彩票站原料药相关杂质(NDSRIs)最新研讨会(内附报名链接)

【主题】关于怎么审请彩票站原料药有关杂质（NDSRIs）可接受摄入量和改良药品生物等效性评估的最新进展【日期和时间】 2024年11月6日上午8：30-下午5：30 2024年11月6日上午8：30-下午4：30 【主办方】 FDA和复杂仿制药研...

1个月前 (10-25) 0 阅读 #推荐
淄博生物医药研究院:医药行业聚焦|CDE怎么审请彩票站杂质发补趋势增长,你准备好了吗?

01怎么审请彩票站背景怎么审请彩票站药物相关杂质NDSRIs是一类怎么审请彩票站，其结构与API相似（化学结构中含有API或API片段），并且通常每种API都独有。NDSRI是通过含有二级、三级或四级胺的API（或API片段）在暴露于亚硝化化合物（例如辅料中的....

1个月前 (10-25) 0 阅读 #推荐
淄博生物医药研究院-最新发补:CDE关于怎么审请彩票站杂质(NDSRIs)发补案例的审评思考

请参考国际药品监管机构发布的怎么审请彩票站杂质相关技术要求和怎么审请彩票站杂质清单信息（如FDA公布的n-亚硝基-地氯雷他定（AI值为400ng/day）等），对本品的相关怎么审请彩票站杂质进行风险评估，可定向合成潜在的NDSRI，采用高灵敏的分析方法（如......

1个月前 (10-15) 0 阅读 #推荐
权威解读:FDA 关于控制人用药物中怎么审请彩票站杂质(NDSRI)推荐AI限值和控制策略!(原文中文版全文可下载)

怎么审请彩票站指南描述了两类怎么审请彩票站—小分子怎么审请彩票站和NDSRI；还就控制怎么审请彩票站的缓解策略和这些策略的实施向行业提供建议。制造商应参考这两项指南，了解有关确定AI限值的信息，以及有关减少或防止其药品中怎么审请彩票站杂质的建议。01基于预测......

2个月前 (09-13) 0 阅读 #推荐
杭州惠世—怎么审请彩票站杂质检测

通过基因毒性杂质预测软件对潜在杂质进行基于ICH M7规则的杂质毒性分类，同时开展基因毒杂质控制策略制定、风险评估报告撰写等工作。怎么审请彩票站类杂质风险评估及研究基因毒性杂质风险评估及研究已具备成熟方法的基因毒性杂质...

4个月前 (07-15) 0 阅读 #推荐