基因毒性杂质（也称遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity，GTI）是指能直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，可能引发癌症的物质。
基因毒性杂质来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，也可能是由药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产生的。
在药物研发与生产中，常见的基因毒性杂质种类有烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、酰卤类化合物、芳香胺、硼酸、和乙酰胺等。
杭州惠世公司可根据客户提供的工艺路线和物料清单，对包括起始物料、中间体、催化剂、溶剂等残留，工艺副产物，可能的降解杂质等在内的所有环节及因素进行分析研究。通过基因毒性杂质预测软件对潜在杂质进行基于ICH M7规则的杂质毒性分类，同时开展基因毒杂质控制策略制定、风险评估报告撰写等工作。
亚硝胺类杂质风险评估及研究
基因毒性杂质风险评估及研究
已具备成熟方法的基因毒性杂质
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