2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，亦是临床试验事业蓬勃发展、阔步向前的一年。江苏省药监局核查中心坚持以“四个最严”要求，扎实开展药物/医疗器械临床试验监督检查工作，有效排查化解风险，压实主体责任，促进临床试验质量安全水平进一步提升。
以规范流程为抓手，确保检查质量
一是持续完善检查程序，促进检查更合规。随着今年《药物/医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规不断出台，第一时间根据最新法规要求修订江苏省药物/医疗器械临床试验机构监督检查工作程序和检查要点，统一检查标准尺度。二是依风险定策略，促进检查见实效。结合机构往年检查情况、试验项目承接数量、I期等重点专业项目开展情况等方面进行风险等级评估，向省药监局提出建议将26家药物临床试验机构、21家器械临床试验机构纳入日常监督检查名单。三是统筹选派加强培训，促进检查出质量。统筹调派省内检查经验丰富的专家及专职检查员组成检查组，2024年共选派45组162人次开展临床试验机构日常监督检查。结合最新法规、备案后首次监督检查及日常监督检查的核查要点等内容举办了5期全省临床检查员培训班，同时完善检查员继续教育培训课程，持续提升检查员综合能力和业务水平。
以巩固提升为突破，提升检查新高度
一是聚焦重点定方案，提升检查针对性。结合每家机构备案情况制定个性化检查方案，将主要研究者的资质及履职情况、质量管理体系、安全性信息评估与风险管理、I期试验资质条件、急救应急演练等纳入重点检查内容。二是督促机构整改，针对缺陷闭环。根据检查报告和机构整改回复情况，采取三级审核形成综合评定报告。对于省药监局发文限期整改的机构，采取书面审核和现场核实相结合的方式闭环，针对突出问题、难点问题组织召开专家合议会6次，督促机构在时限内完成整改，落实主体责任。三是强化检查结果利用，提出风险管理建议。结合每家机构检查情况进行风险研判并视情况进行缺陷分级调整，根据检查结果及机构的整改情况向省药监局提出风险监管建议28条，提出器械审评重点关注3条，强化风险防控，推动检查数据更好服务机构监管。
以智慧核查为手段，建立检查新链条
一是积极推进智慧审核查验新模式，通过智慧审核查验平台，明确临床试验机构监督检查整改审核、整改材料提交要求，促进检查机构与临床试验机构的双向沟通，提高工作效率。二是针对临床试验机构在监督检查中常见的问题，结合缺陷案例分析，在线举办全省药物/医疗器械监督检查常见问题宣贯培训班，全省临床检查员和临床试验机构代表300余人参加。三是关注机构需求，深化面对面帮扶。针对机构在开展临床试验过程中的备案、项目实施以及整改等问题，接收并解答了百余次的机构来电，对20余家次的临床试验机构进行面对面指导，针对性提出解决建议。
核查中心将继续立足检查职责，以开展《备案制下的药物临床试验机构科学监管实践与建议研究》《风险矩阵视角下的药物临床试验机构监管策略研究——以江苏省为例》等课题为基础，强化科学监管理念，稳扎稳打、唯实惟先，为临床试验事业高质量发展注入更加强劲动力。
通讯员 苏曜暄
校对 盛媛媛
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