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小番健康 4个月前 (08-24) 阅读数 27 #健康

湖岸生物制药公司(LakeShore Biopharma,以往名:依生生物YS Biopharma)新药研发管道中的一种治疗性乙肝疫苗YS-HBV-002,已于2024年4月下旬获得菲律宾食品药品管理局(PFDA)批准,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者临床试验,并计划在菲律宾启动1期临床试验。

YS-HBV-002已获得菲律宾PFDA批准Ⅰ期临床试验许可,来源YS Bio

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YS-HBV-002,是湖岸生物研发的第二代免疫治疗性疫苗,是在第一代乙肝疫苗YS-HBV-001的专有技术和临床结果的基础上研发的新一代治疗性乙肝疫苗。YS-HBV-002是由包括重组乙型肝炎核心抗原和表面抗原,以及专有的PIKA佐剂组成。

PIKA技术:基于TLR3、RIG - I和MDA - 5信号通路开发多种生物治疗药物,来源YS Bio

作用机制方面,该疫苗设计成分具有可能激活患者先天免疫反应(也可称为固有免疫)和适应性免疫反应,从而产生对病毒更强大、更有针对性的反应。重新建立理想和全面的免疫应答,是根除体内慢性HBV感染的第一步。

慢性HBV感染在发展中国家和发达国家均有发生,是一个尚未解决的重大公共卫生威胁。目前,现有的常规抗病毒疗法疗效有限,尚未开发出针对慢性HBV的治愈方法。尽管乙肝病毒感染的预防性疫苗已经问世,但对于已经感染并进展到慢性感染阶段的个体而言,仍迫切需要更有效的治疗方法。

YS-HBV-002已从临床前研究推进至1期临床研究。该1期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增方法,旨在评估YS-HBV-002在成人慢性HBV感染患者中的安全性、免疫原性和有效性。YS-HBV-002通过靶向体液免疫和细胞免疫应答,具有打破免疫耐受机制的潜力,这有助于促进慢性HBV感染患者治疗。

来源YS Bio新药研发管道,可见YS-HBV-002

小番健康结语:研发思路方面,上面提到002是基于001研发的治疗性乙肝疫苗,而001是一种短效(短程给药)的预防性乙肝疫苗,是一种由基因工程重组乙型肝炎表面抗原蛋白( HBsAg )和PIKA佐剂组成的乙肝疫苗。目前,001已经在新加坡完成了1期临床试验。

而002包含了PIKA佐剂和多种HBV抗原,研发002运用到YS Bio公司在开发001过程中所得到的专有PIKA免疫调节技术,而PIKA技术主要是基于TLR3、RIG-I和MDA-5信号通路开发多种生物疗法。目标是控制和消除HBV感染。

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药物化学家,专注新药仿制药研发、科研科普。