韦德体育注册 李宁：优化临床试验审评审批，助力创新药研发“加速”

（人民日报健康客户端记者 侯佳欣 实习记者 张瀚允）7月31日，国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

如今，距离《方案》出台已过去半月有余，为配合政策落地，医院都做出了哪些调整与改变？8月19日，人民日报健康客户端记者对话国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁。

人民日报健康客户端：《方案》出台前，我国在审评审批环节存在哪些制约创新药临床试验开展的问题？

李宁：新药临床试验申请（IND），是创新药启动临床试验必经的审评审批步骤。历史上，IND曾采用审批制，企业拿到药监部门的“批件”后再向各个临床试验机构依次申请立项、伦理、合同审查，串行的模式使临床试验启动用时大大延长，最多可能需要半年到一年。

2018年国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将IND审批制改为备案制，并缩短审评时限为60个工作日。此次《方案》将创新产品IND审评时限又进一步压缩至30个工作日，并要求实验机构将科学审查、伦理审查、合同协商前置完成，体现了我国药品审评审批制度改革的持续进步。

人民日报健康客户端：30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，这个目标是否易于实现？为配合政策落地，医院都做出了哪些调整与改变？

李宁：近年来，我国创新医药行业发生了翻天覆地的变化，各方的能力提升，为审评审批效率提升奠定的良好基础。《方案》除了在引人瞩目的“30天”这个数字之外，另一点也值得关注，即加强试验机构/研究者和伦理委员会的联动，对方案的科学性、伦理性、可行性进行预先评估，更早地发现问题、解决问题。

《方案》发布后，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院积极响应，在北京市药监局指导下，第一时间制定了试点项目院内立项、伦理和合同审查具体流程，并提报试点机构的申请。院内程序中，我们给予试点项目“绿色通道”，做到科学审查、伦理审查、合同审查完全前置于IND申请，还要求GCP中心和伦理委员会在更短时限内完成审查动作。

人民日报健康客户端：我国创新药研发目前发展到了什么阶段？随着《方案》的出台，未来将面临哪些风险和挑战？

李宁：我国医药产业在最近五年发展极为迅猛，正在从模仿创新向原始创新推进，部分领域已达到与全球“并跑”的局面——以肿瘤为例，代表最前沿技术的细胞基因治疗研发活动在我国非常活跃，目前在研产品和试验数量均仅次于美国，位居世界第二，国内研发的CAR-T细胞疗法西达基奥伦赛更是在美国首发上市。

更进一步，中国现在已经开始有我们科学家发现的新靶点、新机制、新方法的药物完成了临床前的探索，进入了人体临床试验阶段。这类真正“全球新”的药物临床开发，不像原来的仿制药和me too药（具有自主知识产权药物），全新意味着没有能借鉴的现成经验，也意味着面临更大的科学风险，更大的审评风险，也面临着更大的临床试验风险挑战。